开诊所，这些法规要了解！

开办诊所需满足下列要求

1. 个人设置诊所，须完成医师执业注册并在医疗卫生机构中执业满5年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求

2. 符合诊所基本标准，详见《诊所基本标准（2022版）》

3. 诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定

此类问题可参照《诊所备案管理暂行办法》第五条、《医疗机构管理条例》第十三条。

诊所备案应提交下列材料

1. 诊所备案信息表

2. 诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标识，注明功能分布和面积大小）

3. 诊所用房产权证件或租赁使用合同

4. 诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件

5. 其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格证书、执业证书复印件

6. 诊所规章制度

7. 诊所仪器设备清单

8. 附设药房（柜）的药品种类清单

9. 诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境情况说明

10. 按照法律法规要求提供的其他相关材料

此类问题可参照《诊所备案管理暂行办法》第六条。

诊所经营常见问题

1 资质问题

医疗行业对资质要求严格，只有具备相应资格和条件的机构/人员才能从事相关医疗活动，违规开展医疗活动将受重罚，以下是关于资质问题部分常见风险点：

1) 无资质（无证经营、未按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动）

2) 医师无资质（无医师证，无处方权，有医师资格但未经注册）

3) 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

此类问题可参照《医疗机构管理条例（2022年修订）》第四十三 - 四十八条。

2 药品问题

药品问题不仅直接关系到患者的健康，还间接影响到诊所的安全运营。必须高度重视药品问题并采取严格的管理措施，以下是关于药品问题部分常见风险点：

1) 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

2) 医疗机构使用假药、劣药等

此类问题可参照《药品管理法》第七十三条-第七十五条。

3 医疗器材的使用问题

医疗器材是诊所运营必备设施，其采购、使用过程中也潜藏着一系列风险，以下是关于医疗器材部分常见的风险点：

1) 从未取得医疗器械生产、经营许可证渠道进货

2) 使用未依法注册的医械，使用过期的医械

3) 未对购进的医械进行进货查验记录等

此类问题可参照《医疗器械监督管理条例》第八十六-八十七条。

4 医疗废物处理问题

医疗废物处理是诊所经营的一环，这些废物具有高度危害性，如果处理不当，可能危害社会环境和人类健康，还会使诊所面临行政处罚。以下是医疗废物处理部分常见问题及潜在风险：

1) 发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施

2) 转让、买卖医疗废物

3) 医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求

4) 未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器内

5) 使用的医疗废物运送工具不符合要求

此类问题可参照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三十九-四十六条。

5 营销推广风险

医疗广告审查严格，如果不加注意和防范，可能会对诊所的营销效果产生不利影响。以下是部分常见的风险点：

1)未经审查发布医疗类广告

2)超出审查范围发布医疗类广告

3)广告批准文号失效后继续发布医疗类广告

此类问题可参照《医疗广告管理办法》第七条、《药品广告审查发布标准》第十条、《医疗器械广告审查发布标准》第十条、第十一条; 《广告法》第十六条。